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微生物限度检查在药检中的重要性

发表时间:2021/7/26 17:44:47

近年来,药品安全问题成为社会关注问题之一。其中,药品当中的微生物对于产品质量和用药安全有着很大的影响,因此,在无菌药品生产当中需要加强对微生物鉴定技术的应用微生物限度检查,以此来对药品微生物检测效果提升。

 

  因为药品微生物检测技术操作对于结果的影响主要表现在多种因素对其的影响基础上,因此,在药品生产中,为了使得微生物检测效果良好,就需要针对技术方法做好优化处理。对于无菌药品生产中,做好微生物的检验是确保药品无菌化的主要方式。

 

  据了解,微生物限度检测仪在无菌药品检测中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西药品,大输液的无菌检查;微生物限度检查,用于口服中、西药品、化妆品、食品、保健食品等杂菌计数,可作半固体、混悬液、固体等样品检查;临床化验体液中的细菌检查、血液制品和兽药制品的检验;少量试验材料的除菌过滤。

 

  微生物限度检测仪采用不锈钢金属材料制成,配有内置进口隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐微生物限度检查,避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。

 

  其工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。

 

  为更好的确保微生物限度检测仪工作,相关技术人员表示,其需要注意以下事项:

 

  1.根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性;2.仪器不工作时,请断电;3.不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体;4.当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试品进行预处理,除去颗粒或悬浮物;5.抽滤前,应确保管道密封性良好。

 

  GMP要求药品等生产企业,从生产加工到仓储运输全程保证产品的安全卫生,而微生物是影响产品品质及卫生的重要因素。对于无菌药品的药物原料、辅料、制药用水、中间体、终产品和环境中检出的微生物必须进行适当的控制,如果微生物控制不当,产品质量受到影响,不仅给企业带来巨大的经济损失,还会对人民的生命安全造成威胁。因此加强对微生物危害风险进行识别、分析、控制十分重要。


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