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药品微生物限度检查检测时的常见问题

发表时间:2022/2/15 11:46:37

采用不锈钢金属材料制成,配有内置进口隔膜液泵,不需外接抽滤瓶,药品微生物限度检查液体直接通过隔膜液泵排除,减少了抽滤瓶使用上的繁琐,避免了连接不好造成抽滤速度慢等缺点。工作原理是将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自带内置进口隔膜液泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。以下内容解答微生物限度检查仪检测时的常见问题:

一、梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时,是否指在厌氧培养箱中?

答:需要在厌氧培养装置中进行培养,未必是厌氧培养箱。

二、常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时,是否要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现?

答:需要进行检查。可以在原始记录中体现,报告书上可以不出现,除非当发现有活螨检出。

三、包装材料的大肠埃希菌检查?

答:根据包装材料的不同,大肠埃希菌的检查方法大致有两种,一种是将浸提液合并后,取一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定的方法检验。

四、药包材微生物限度检查规定了合格质量水平,通常产量下取样8个,要求8个瓶子均符合规定,如何进行?

答:每个瓶子分别进行实验。

五、控制菌检查方法验证时,药品微生物限度检查采用多种方法均未检出控制菌,如何处理?

答:在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下,如果仍无法使试验菌生长,则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够大程度地去除产品的抑菌作用。

六、大肠埃希菌具体操作规程?

答:参见药品检验标准操作规程。

七、动物组织及动物类原药材的提取物入药,是否需要检沙门菌?

答:需要进行沙门菌检查。

八、制剂通则中,没有微生物检查项目的,是否可不进行微生物项目检测?

答:可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

九、在细菌、霉菌和酵母菌计数中,适用性检查细菌是培养48小时,霉菌和酵母菌是培养72小时,供试品检查中细菌是培养3天,霉菌和酵母菌是培养5天,那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

答:应按照供试品检验时的条件,即细菌3天,霉菌和酵母菌5天。

十一、关于药典菌落计数结果的判断还存在疑义,望能举例说明。

答:不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订,目前的规定应该比05版为清晰、明确。


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