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微生物限度检查的指导原则

发表时间:2022/2/25 15:39:01

非无菌药品中污染的某些微生物或许导致yao物活性下降,乃至使药品丧失效果微生物限度检查,从而对患者健康造成潜在的危害。接下来,我们也是要为大家继续说明关于微生物限度仪的指导原则。

⑴、操控菌检査法没有规则进一步确证疑似致病菌的办法。若供试品检出疑似致病菌,确证的办法应挑选已被认可的菌种判定办法,如细菌判定一般根据《伯杰氏系统细菌学手册》。

⑵、药品微生物查看过程中,假如药典规则的微生物计数办法不能对微生物在规则限度规范的水平上进行有效的计数,那么应挑选经过验证的、且检测限尽或许接近其微生物限度仪规范的办法对样品进行检测。

⑶、用于手术、shao伤及严峻伤口的部分给药制剂应契合无菌检査法要求。对用于伤口程度难以判别的部分给药制剂,若没有证据证明药品不存在安全性危险,那么该药品应契合无菌检査法要求。

⑷、药品微生物限度仪规范中,药用质料、辅料及中药提取物仅规则查看需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。因而,在拟定其微生物限度仪规范时,应根据原辅料的微生物污染特性、用途、相应制剂的生产工艺及特性等要素,还需操控具有潜在危害的致病菌

⑸、关于《中国药典》2015年版制剂公例项下有微生物限度仪仪要求的制剂,微生物限度仪为必检项目;关于只要准则性要求的制剂(如部分化学药品的:丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂),应对其被微生物污染的危险进行评价微生物限度检查。在确保产品对患者安全的前提下,经过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据标明每批均契合微生物限度仪规范的要求,那么可不进行批批查验,但有必要确保每批zui终产品均契合微生物限度仪规范规则。上述固体制剂若因制剂本身及工艺的原因导致产品易受微生物污染,应在种类项下列出微生物限度仪检査项及微生物限度仪规范。

⑹、拟定药品的微生物限度仪规范时,除了根据“非无菌药品微生物限度仪规范(公例1107)”外,还应综合考虑质料来历、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等要素,提出合理安全的微生物限度仪规范,如特殊种类以zui小包装单位规则限度规范。必要时,某些药品为确保其效果、稳定性及防止对患者的潜在危害性,应拟定更严厉的微生物限度仪规范,并在种类项下规则。


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